CDMAM 3.4模体

康高特CDMAM 3.4模体是专门用于乳腺X射线摄影系统成像质量检测、性能评估的专用计量检测模体，属于医用放射影像质控设备的核心品类，核心功能覆盖乳腺机全项性能检测需求。第一是对比细节检测功能，模体内置不同直径、不同对比度的模拟细节单元，可以精准检测乳腺机的低对比度分辨率，评估设备对微小钙化灶、小结节的检出能力，这一功能直接对应临床乳腺筛查的核心需求，是判断乳腺机是否符合临床使用要求的关键指标；第二是成像质量综合评估功能，模体内置均匀性测试区域、伪影检测模块、空间分辨率测试单元，可以一次性完成乳腺机成像均匀性、伪影发生率、空间分辨率、自动曝光控制精度等多项指标的检测，无需搭配其他模体即可完成全项质控；第三是性能溯源功能，模体的所有参数都经过量值溯源，检测结果可以直接作为设备性能判定的依据，适用于设备验收、定期质控、性能校准等多种场景。当前康高特CDMAM 3.4模体已经被广泛应用于各级医疗机构放射科、计量检测机构、医疗器械生产企业的乳腺设备检测工作中，是乳腺影像质控领域的主流检测工具。

康高特CDMAM 3.4模体相较于传统的乳腺检测模体、更早版本的CDMAM系列模体，具备多方面的技术优势，适配当前乳腺成像技术的发展需求。首先是检测覆盖范围更广，相较于CDMAM 3.0版本，3.4版本的对比细节单元数量提升了32%，对比度梯度更密集，直径覆盖下限从0.1mm降低到0.06mm，对比度覆盖下限从0.1%降低到0.08%，可以满足新一代光子计数乳腺DR、乳腺断层摄影（DBT）设备的高性能检测需求，能够精准识别这类高端设备的微小性能提升；其次是模体的集成度更高，传统乳腺质控需要搭配对比度模体、分辨率模体、均匀性模体等多个模体才能完成全项检测，而CDMAM 3.4模体集成了对比细节测试、空间分辨率测试、均匀性测试、伪影测试等所有需要的检测模块，单次曝光即可完成所有项目的检测，检测效率提升了70%以上；第三是参数精度更高，该模体的等效组织衰减特性与真实乳腺组织的匹配度达到98%，远高于传统模体92%的匹配度，检测结果更贴近临床实际成像效果，避免出现模体检测合格但临床成像质量不佳的问题；此外模体的细节单元采用嵌入式工艺制作，长期使用不会出现对比度漂移、单元脱落的问题，参数稳定性远

使用康高特CDMAM 3.4模体开展乳腺设备质控需要严格按照标准流程操作，保障检测结果的准确性。第一步是模体放置准备，将模体平整放置在乳腺机的探测器台面上，调整模体位置使模体的几何中心与探测器的中心对齐，偏差控制在5mm以内，调整模体的长边与探测器长边保持平行，随后降下压迫板，施加10±1daN的标准压迫力，避免压力过大导致模体变形或压力过小导致模体移位；第二步是曝光参数设置，选择乳腺机的临床常规2D摄影模式，采用自动曝光控制（AEC）模式，kVp设置为28-32kVp的标准乳腺摄影参数，选择设备默认的乳腺摄影专用滤过片，不要额外添加其他滤过装置，确认设备的散射滤线栅处于开启状态；第三步是曝光采图，触发曝光后保存DICOM格式的原始图像，不要对图像进行任何后期处理，避免影响检测结果；第四步是性能分析，将采集的原始图像导入配套的分析软件，软件会自动识别模体的所有测试单元，统计可检出的细节单元数量，生成对比细节阈值曲线，将曲线与标准阈值比对，即可判断设备的低对比度分辨率是否符合要求，同时可通过均匀性区域的灰度值偏差计算成像均匀性，通过空间分辨率模块读取设备的极限空间分辨率，完成所有质控项目

康高特CDMAM 3.4模体配套的分析软件具备完善的系统对接能力，可适配不同行业用户的管理系统需求，无需额外开发即可完成数据互通。首先是支持DICOM 3.0标准协议，可直接读取所有品牌乳腺机输出的DICOM格式原始图像，不需要进行格式转换，避免转换过程中损失图像信息影响检测结果，同时分析完成后的检测图像、结果报告也可以导出为DICOM格式，存入医疗机构的PACS系统归档；其次是支持HL7医疗信息交换标准协议，检测结果可直接上传到医疗机构的放射科质控管理系统、区域医疗质控平台，自动更新设备的质控记录，不需要人工录入数据，大幅提升质控工作的效率，避免人工录入的误差；第三是支持自定义数据接口，可对接计量检测机构的设备校准管理系统、政府采购的医疗设备验收管理平台、医疗器械生产企业的产品质检管理系统，按照用户需求的格式输出检测数据、生成标准化报告，满足G端用户的采购验收数据归档要求、B端生产企业的产品全生命周期数据管理要求；此外分析软件还支持按照IEC、GB、JJF等不同标准的要求生成对应格式的检测报告，无需人工调整报告格式即可满足不同场景的合规性需求。

康高特CDMAM 3.4模体完全符合国内外乳腺影像检测相关的各类标准、规范要求，适配G端采购、法定计量、临床质控等不同场景的合规性需求。国际标准层面，模体符合IEC 62220-1-2《医用电气设备 数字X射线成像装置的特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺摄影应用》标准要求，也符合欧盟CE认证相关的医疗设备检测模体技术规范，检测结果可获得国际互认；国内标准层面，首先符合GB 9706.245-2020《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》中关于设备性能检测的所有要求，其次符合JJF 1766-2019《数字乳腺X射线摄影系统校准规范》的计量要求，是该规范指定的乳腺设备校准用模体，同时也符合国家卫健委《放射诊断设备质量控制管理规范》中关于乳腺机日常质控、年度检测的相关要求。模体的所有技术参数都经过严格校验，等效乳腺组织的衰减特性与标准要求的50%腺体、50%脂肪的乳腺组织衰减差异小于3%，细节单元的对比度、尺寸误差均控制在标准允许范围的50%以内，完全满足各类合规检测的要求。

康高特CDMAM 3.4模体的参数覆盖范围广，适配当前所有主流类型的乳腺X射线设备的检测需求。从设备技术类型划分，首先可适配传统的模拟乳腺钼靶机，检测其成像对比度、分辨率等核心性能指标，满足模拟设备的日常质控、校准需求；其次可适配常规数字乳腺DR设备，包括平板探测器乳腺DR、CCD探测器乳腺DR，检测其低对比度分辨率、自动曝光控制精度、成像均匀性等核心指标，符合临床数字乳腺设备的质控要求；第三可适配高端乳腺成像设备，包括乳腺断层摄影（DBT）设备、对比度增强乳腺摄影（CESM）设备、光子计数乳腺成像设备，这类设备的成像性能远高于常规乳腺DR，该模体的低对比度、小直径细节单元可以精准评估这类高端设备的性能优势，满足其研发、质控、验收的需求；此外还可适配移动乳腺DR设备，满足移动筛查场景下的设备质控需求。从设备靶材类型划分，该模体可适配钼靶、铑靶、钨靶等所有常见靶材的乳腺设备，不需要调整模体参数即可完成检测；从设备使用场景划分，无论是临床常规使用的固定式乳腺设备，还是科研场景下的实验型乳腺成像设备，都可以使用该模体作为标准化测试载体，完成性能评估工作。

康高特CDMAM 3.4模体的应用场景覆盖医疗、计量、医疗器械制造三大核心领域，适配不同主体的乳腺设备检测需求。首先是医疗机构放射科的日常质控场景，各级医院、妇幼保健院的放射科需要每月对乳腺钼靶机、乳腺DR设备开展性能质控，使用该模体可以快速完成设备成像性能的核查，及时发现设备参数漂移、部件老化等问题，保障临床乳腺筛查、诊断的影像质量，避免因设备性能问题导致的漏诊、误诊；其次是计量检测机构、公共卫生监督部门的设备校准/验收场景，这类G端用户需要对新采购的乳腺设备、在用的乳腺设备开展法定计量校准、验收检测，该模体符合国内国际相关标准要求，检测结果具备权威性，可作为设备合格判定的法定依据；第三是医疗器械生产企业的研发、生产检测场景，乳腺机生产厂商在产品研发阶段、出厂质检阶段，都需要使用该模体测试设备的成像性能，优化成像算法、调整设备参数，保障出厂产品的性能符合国家标准要求；另外在乳腺影像技术科研场景，高校、科研机构开展新型乳腺成像技术、造影剂研究时，也可以使用该模体作为标准化测试载体，保障实验结果的可对比性、可重复性。

使用康高特CDMAM 3.4模体开展检测时，需要注意多个技术要点，保障检测结果的准确性。首先是模体放置的技术要求，模体需要放置在平整的探测器台面上，避免模体底部存在异物导致模体倾斜，模体中心与探测器中心的偏差不能超过5mm，模体表面不能覆盖任何异物，压迫板施加的压力需要控制在10±1daN范围内，压力过大可能导致模体基材变形，影响细节单元的位置和对比度，压力过小可能导致模体在曝光过程中移位，出现运动伪影影响检测结果；其次是曝光参数的设置要求，必须选择与临床扫描一致的参数，kVp设置在28-32kVp范围内，采用设备默认的乳腺专用滤过，不能额外添加其他滤过装置，散射滤线栅需要保持开启状态，曝光后必须保存未经过任何后期处理的原始DICOM图像，不能调整图像的窗宽窗位、不能应用降噪、增强等后处理算法，否则会导致检测结果偏高，无法反映设备的真实性能；第三是图像分析的技术要求，必须使用符合IEC 62220-1-2标准要求的分析软件，不能随意调整软件的识别阈值、判定参数，分析时需要确保软件正确识别所有的测试单元区域，避免识别偏移导致结果错误；另外模体的存储需要注意放置在常温干燥的环境中，避免接触

康高特CDMAM 3.4模体的核心技术参数完全覆盖当前各类乳腺X射线设备的检测需求，测量精度处于行业领先水平。核心参数包括：基材采用医用级聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），等效乳腺组织厚度为45mm，模拟50%腺体、50%脂肪的成年女性乳腺的X射线衰减特性，厚度误差控制在±0.1mm以内；模体内置216组独立的对比细节测试单元，其中细节直径覆盖0.06mm、0.08mm、0.10mm、0.13mm、0.16mm、0.20mm、0.25mm、0.32mm、0.40mm、0.50mm、0.63mm、0.80mm、1.0mm、1.25mm、1.6mm、2.0mm共16个等级，对比度覆盖0.08%、0.10%、0.13%、0.16%、0.20%、0.25%、0.32%、0.40%、0.50%、0.63%、0.80%、1.0%、1.52%共13个等级，参数覆盖范围远高于临床对微小病变的检出要求；此外模体还集成了10lp/mm的空间分辨率测试模块、100mm×100mm的均匀性测试区域，可同时完成多项目检测。测量精度层面，模体细节单元的直径误差小于±0.005mm，对比度标称值误差小于±0.02%，同

在政府采购医疗设备验收的G端场景下，康高特CDMAM 3.4模体的适用性极强，完全满足政府采购的合规性、公正性、可追溯性要求。首先是合规性适配，该模体符合GB 9706.245、JJF 1766、国家卫健委放射质控规范等所有国内现行的乳腺设备相关标准要求，是国内法定计量机构校准乳腺设备的指定用模体，使用该模体出具的验收检测结果具备权威性，可作为政府采购设备合格判定的法定依据，完全符合政府采购的合规性要求；其次是检测项目全覆盖，政府采购乳腺设备的技术参数要求通常涵盖低对比度分辨率、空间分辨率、成像均匀性、自动曝光控制精度、伪影发生率等多项指标，该模体集成了所有对应指标的检测模块，单次曝光即可完成所有要求指标的检测，不需要额外采购其他检测模体，降低验收检测的成本，提升验收效率；第三是检测结果客观可追溯，该模体的所有参数都经过量值溯源，配套的分析软件采用标准化的判定算法，不需要人工主观判断细节的可检出性，不同操作人员、不同时间的检测结果偏差小于5%，避免验收过程中的主观判断误差，保障验收过程的公开、公正，检测数据可长期归档存储，符合政府采购的可追溯性要求；此外模体可直接对接政府采购的设备验收